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昆明市局以飞行检查为契机 强化医疗器械生产环节风险排查
发布时间:2019-01-21 16:04
信息来源:医疗器械处


2018年,国家局、省局对昆明市辖区内11家医疗器械生产企业组织了飞行检查,昆明市局根据检查结果及时组织开展跟踪检查。

一是对飞行检查中发现存在严重问题的2家企业下达停产整改通知,从严处理医疗器械生产违法违规行为,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

二是对飞行检查涉及的无菌医疗器械、体外诊断试剂、非无菌二类医疗器械、定制式义齿、一类医疗器械等9家生产企业,依法责令其限期整改,在企业停产、整改期间,昆明市局严格按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则,加强对企业的跟踪检查,强化服务与指导,严格落实“四有两责”,严格落实整改各项要求。

通过对飞检跟踪检查,昆明市局深入分析监管工作中存在的薄弱环节,加强医疗器械生产环节风险排查,进一步采取有效措施,强化了昆明市行政区域内医疗器械监管工作,及时消除了监管风险隐患,确保了医疗器械产品安全有效。


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